药店上药需要向药品生产厂家要什么资料?

物联网 2025-07-29 12:00 浏览(0) 评论(0)
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药店上药需要向药品生产厂家要什么资料?

药店(药品零售企业)进货,包括首营企业和首营品种。所以首先要搞清楚你做的是首营企业还是首营品种,概念要弄清楚。

首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业(药品批发)。

做首营企业索取资料:

1、药品生产或经营许可证。

2、营业执照。

3、GMP或GSP证书。

4、法人委托书。

5、销售人员身份证复印件。

6、质量保证协议书。

7、、销售人员上岗证。

8、税务登记证。

9、、组织机构代码证。

10、条形码证书(物品编码中心颁发的《系统会员证书》)。

1—6条是《GSP》要求必须具备的,7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。

首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

做首营品种索取资料:

1、药品生产许可证。

2、营业执照。

3、GMP证书。

4、法人委托书。

5、销售人员身份证复印件。

6、质量保证协议书。

7、销售人员上岗证。

8、税务登记证。

9、组织机构代码证。

10、条形码证书(物品编码中心颁发的《系统会员证书》)。

11、药品生产批准证明文件(药品生产批准文号的证书)。

12、药品质量标准。

13、药品出厂检验报告书。

14、药品最小包装、标签、说明书实样。

1—6条、11—14条是《GSP》要求必须具备的,7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。

其实做首营品种首先必须是首营企业,审查清单时资料可以共享,在资料备注中说明即可。

所以首营品种可以只要再索取:

11、药品生产批准证明文件(药品生产批准文号的证书)。

12、药品质量标准。

13、药品质量检验报告书

14、药品最小包装、标签、说明书实样。

注1、除第14条是实样以外,其他都可以是复印件,但是必须盖单位红色印章,否则无效。法人委托书必须法人亲自签名或盖法人红色印章,并注明委托范围(药品品种,销售地区),委托日期(哪一年到哪一年)。委托书的日期在质量保证协议书的日期之前。协议书的日期在进货之前。如果正式进货首营品种还要有随货同行(本批号)的检验报告书。

注2、做首营企业可能是药品生产企业也可能是药品经营企业,做首营品种只可能是药品生产企业。

什么是一体化的印章管控?

在很多企业中,尤其是集团型、异地协同的企业,印章种类多、用章频次高、管章效率低,企业总部、异地分部、各组织各部门,签约和印章使用的管理很难达到高度统一,因此需要一个集中的、统一的管控平台实现物理印章与电子印章、纸质合同与电子合同统一管控。

目前,笔者认为一体化的印章管控应当具备以下几点:

1、电子签约在线管控:通过电子签约系统实现印章与合同电子化使用与管理,打破业务用章受时间或空间的限制;

2、纸质输出防伪受控:借助电子签约与防伪打印的结合,满足电子化印章管控之下合同纸质存档且具备法律效力;

3、物理用章智能管控:结合物联网技术实现物理印章也能在企业集中管控之下使用,实现线下使用线上审计管控。

印章管控一体化最好的方法就是使用电子印章,使用电子印章拥有很多优点;

1 合法性

电子印章是按照物理印章的形式、大小, 把物理印章进行数字化而形成的。主要用于对已编辑完成的文件、表格、图像、合同等电子文档进行直观盖章,就像使用物理印章对纸质文件、表格、图像、合同盖章一样。

2004年8月28日,我国正式通过了《中华人民共和国电子签名法》,并于2005年4月1日正式实施。该法的颁布实施,规范了电子印章的行为,维护了各方的合法权益,更确立了电子印章与传统印章同等的法律效力。

2 安全性

电子印章技术主要基于国际PKI标准的网上身份认证系统,数字证书相当于网上的“身份证”,它以数字签名的方式通过CA认证技术有效的进行网上身份认证,帮助各个主体识别对方的身份和表明自己的身份。

电子印章即将传统印章通过组件技术、数字签名技术和图像处理技术,以智能密码钥匙为载体,按照公钥密码技术体系,通过程序将密钥和需传送的文件转换成信息摘要,再以电子形式对电子文件进行数字签名和签章,并经时间戳服务实体签发时间戳后,将数字签名与原文件信息一起传送给接收方,接收方可用来验证该信息确实是由发送方传送,确认文件在传送过程中未遭他人篡改,并防止对方抵赖。

这样不仅在印章的使用过程中系统能够记录用印申请的发起人和发起时间,还能够有效辨别申请人的身份及权限,从而最大程度地保证了校准证书的用印安全。

3 规范性

电子印章从申请、验证、批准、调用者等一系列流程上最大程度地保证了在校准证书中各类印章使用的规范性。实验室人员在发起用印申请后,由系统进行身份及要求进行判定,对于通过各项判定的申请进行批准,再由系统对申请相应的电子印章进行调用,最终实现盖章流程的完结,并发送至特定的集中打印机进行打印。

实验室作为证书出具的第一责任方,对建标、授权情况十分了解,这样由实验室发起的申请操作可在用印申请发起时,即确定用印的种类,很大程度上避免了客服中心指定人员因不熟悉相关业务而导致的错误用印。

4 高效性

电子印章的使用使盖章环节从客服中心整体向上移动到了实验室,使盖章从一个具体的手工操作过程变成了一个系统操作的过程,从而直接通过特定的集中打印机直接打印成型,减少了客服中心相应人员的工作量,提高了客服中心的服务效率,也使证书流转速度得到了大幅提升。